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公告显示，哈药股份接到子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“生物工程”)和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司(以下简称“饮片公司”)报告，其生产的产品抽检结果不符合规定。 2019年5月10日，国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》，经中国食品药品检定研究院检验，哈药股份子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“生物工程”)生产的紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为微细可见异物，检品来源为终端医院。 生物工程获悉产品检验不合格信息后高度重视，立刻组织各环节逐一排查，未发现异常；对该批次产品的稳定性进行调查，并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测，可见异物检测结果均符合规定；生物工程对历年各省的抽检进行了回顾，结果均为合格。自查结果表明生物工程质量保证系统健全，确认该批次产品生产全过程符合GMP要求。 该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥，于2018年1月24日到货签收，该批次产品于2018年1月30日发往终端医院，全程运输温度最高5.7℃，最低温度4.8℃。根据国家批准且通用的说明书规定，在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀，但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。 生物工程接到产品检验报告后，立即停止该批次产品的销售，按照《药品召回管理办法》要求，对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序，该批次产品共销售3.8万支，召回3.6万支，并对召回产品进行了销毁处理。 因白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品均来自于天然矿物或天然植物，存在多个部位原料质量并不均一的情况，导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。饮片公司接到产品检验报告后立即启动售出产品的召回程序，尚未售出的白矾已全部召回并封存；甘草(甘草片)仅用于饮片公司内部试验并未对外销售，已全部封存；尚未售出的槟榔已全部召回并封存。下一步，饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进行销毁处理。 头图来源：123RF 转载声明：本文为资本邦原创稿件，转载需注明出处和作者。 风险提示 ： 资本邦呈现的所有信息仅作为投资参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎! 【免责声明】 凡本站未注明来源为投资观察界：www.tzgcjie.com的所有作品，均转载、编译或摘编自其它媒体，转载、编译或摘编的目的在于传递更多信息，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。其他媒体、网站或个人转载使用时必须保留本站注明的文章来源，并自负法律责任。 如您不希望作品出现在本站，可联系我们要求撤下您的作品。联系邮箱：xinxifankuui@163.com
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