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6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(下称《疫苗法》)，这部法律将于2019年12月1日开始施行。 此次通过的《疫苗法》98条规定：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。而在此前提请全国人大常委会审议的疫苗管理法草案三审稿中，尚无这样的规定。 中国是世界最大的疫苗生产国，但疫苗主要用于中国市场。这一条款的设立，将成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。疲于在国内打价格战的中国疫苗企业将迎来新的历史机遇。 立法鼓励走出去 在29日的全国人大常委会新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，目前我国的部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单，出口到了“一带一路”的沿线国家，为守护世界人民的健康作出了贡献。 “我们了解，目前已经有四个产品经过世界卫生组织的预认证，出口到十几个国家和地区，现在有二十多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。所以，我们也希望和鼓励中国制造的优质的医疗产品能够进入到国际市场，也切实提高中国参与全球卫生事业的能力。”焦红称。 对于疫苗法加入鼓励企业出口疫苗等规定，一位参与疫苗法起草的专家认为，“鼓励”首先是风向标；其次可能是提升世界卫生组织(WHO)预认证的重要性，甚至在某种层面上可以作为替代性政策工具。 他进一步解释，目前很多发展中国家，直接认可WHO预认证。因此今后有可能通过WHO预认证的品种，国内不用再审评了，直接互认。 WHO预认证是指2001年启动的联合国行动计划，用于扩大可供选择的优先药物品种，目标是确保国际基金采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。前提是这些采购的产品必须经过WHO预认证这道质量门槛。 “通过WHO预认证，意味着世卫组织对该药品/疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构就可将这一药品/疫苗列入它的采购目录。”WHO驻华代表处的扩大免疫规划组项目官员唐轶表示。 中国疫苗产业要想走出国门，WHO预认证将是其中重要一槛。但前提是要有资金。此前中国乙脑疫苗就历经9年、投入高达4000万美元，才获得了WHO预认证，走向国际。 一位法律学家认为，《疫苗法》中出现“鼓励”字眼，可能未来财政会划拨经费，补贴已经通过WHO预认证的产品。 全球60%的市场待开拓 中国是世界最大的疫苗生产国，但企业重心仍在国内。 根据中国食品药品检定研究院发布的《生物制品批签发年报》，2017年中国共批签发7.12亿人份疫苗，2018年约5.5亿人份，这些疫苗主要用于中国市场。 报告还显示 ，2017 年成都生物制品研究所通过 WHO 预认证的乙型脑炎减毒活疫苗，共签发约计6666.90 万人份。其中约计4475.11 万人份为出口疫苗，占签发总量的 67.12%，可见国际需求较高。 一位疾控系统专家认为，中国疫苗企业价格战打得很凶，因此也被很多人诟病影响了疫苗质量提升。其实这些企业应该把眼光更多投向国际。 走出去，有更大的市场等着。比如全球疫苗联盟(GAVI)——采购量占全球疫苗产量60%，就有“带量采购”的基数。 “在很多疫苗品种中，我们面临着供应企业偏少、甚至只有一家的情况，为了保障供应量，我们希望更多的中国的企业走出国门。” GAVI首席执行官塞斯·伯克莱(Seth Berkley)在接受第一财经专访时表示。 GAVI是一个公私合作的全球卫生合作组织，工作宗旨是与政府和非政府组织合作促进全球健康和免疫事业的发展，推广的疫苗有乙型肝炎、流感、黄热病。 GAVI通过大量采购计划，把疫苗价格压到最低，用于贫困地区儿童。2000年以来，GAVI普及超过430种疫苗，为超过七亿儿童提供免疫接种。 GAVI“带量采购”的疫苗价格有多低？ 塞斯·伯克莱介绍，每剂五联疫苗的加权平均价格从2010年的2.98美元降低到2017年的0.88美元，2019年有望降至0.79美元。 肺炎疫苗以每剂不超过3.5美元的价格提供给GAVI支持国家，这个价格低于美国市场价的二十分之一。 与中国对比，以福建省公布的二类疫苗采购目录为例，五联疫苗采购价格是599元/支(87.3美元/支)，13价肺炎疫苗698元/支(101.7美元/支)，这还不包含二类苗接种加价部分。 如何把价格砍到最低？ 塞斯·伯克莱说，GAVI采用了一种创新的疫苗采购方法，通过先期市场承诺(AMC)，用量来保障企业盈利。 AMC的机制特征是，如果某国家需要肺炎球菌疫苗，且该国菌苗具备了生产特征，则由捐赠人向该国出资购买菌苗。在资助中获益的公司则有义务以一定折扣的低价、在相当长的一段时间内向该国家生产并供应疫苗。 当国家富裕起来，达到一定程度后，政府就要全价支付疫苗。 塞斯·伯克莱说，已有16个国家到完成了转型，开始全价支付疫苗。 GAVI计划未来五年纳入宫颈癌疫苗(HPV疫苗)，塞斯·伯克莱希望更多的中国厂家可以通过WHO认证。他说，中国企业如果能大量生产，将为中国和发展中国家提供更廉价的HPV疫苗。 目前，国内已经有多家疫苗企业对HPV疫苗进行了布局，在研品种覆盖了2价、4价、6价、9价、11价以及14价等。当前申报进度最快的疫苗企业为厦门万泰，旗下在研2价HPV疫苗重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)已经提交了上市申请，有望成为首款获批上市的国产HPV疫苗。 【免责声明】 凡本站未注明来源为投资观察界：www.tzgcjie.com的所有作品，均转载、编译或摘编自其它媒体，转载、编译或摘编的目的在于传递更多信息，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。其他媒体、网站或个人转载使用时必须保留本站注明的文章来源，并自负法律责任。 如您不希望作品出现在本站，可联系我们要求撤下您的作品。联系邮箱：xinxifankuui@163.com
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