治脱发先要擦亮眼！HairMax生发帽被上海药监局指为无证产品

**隐形眼镜有优惠,**理疗仪值得拥有……

从今往后,标题有类似画风的朋友圈广告或将消失。日前,微信安全中心官方消息称,利用微信个人账号发布“违法违禁品”售卖信息的行为触犯了《中华人民共和国刑法》等相关法律法规,微信安全团队将对违法违规行为进行坚决处理、严厉打击。

“违法违禁品”里就包括医疗器械!

然而,很多人并不知道何为医疗器械,许多常用物品如隐形眼镜及护理液、负压罐、电子体温计、避孕套、各种理疗仪等往往被认为是日常用品。不仅很多消费者因此“被”违规购买,没有辨明产品性质,销售无资质医疗器械而因此受罚的经销商也并不少见。

热销的理疗仪竟是未经注册的医疗器械

经销商被罚数十万

在任何行业都可以与互联网+发生关联的今天,通过网络购买医疗器械的消费者越来越多。2017年数据显示,我国医疗器械网上销售规模接近100亿。

为了保障网络销售医疗器械的安全,2018年3月1日起,国家食药监总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施。《办法》指出:从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。所销售产品需在产品介绍页面展示该产品医疗器械注册证或备案凭证,入驻网络交易的企业违法经营销售将直接受到监管部门的惩戒。

近期,上海一商家就因经营销售未取得医疗器械注册证的医疗器械而被处罚。

上海药监局官网截图

根据通报显示,该公司在天猫平台销售未取得国家医疗器械注册证的“HairMax激光生发仪健发带82红光防脱健发头盔美国进口生发仪”,涉嫌销未经备案销售未经取得医疗器械注册证的医疗器械。

根据《食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等 61 个产品分类界定的通知(食药监办械管[2014]198号)》的界定,该公司销售的HairMax激光生发产品属于Ⅱ类医疗器械,经查,该产品未取得第二类医疗器械注册证。

针对该公司行为,上海市药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项,《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款,《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项,《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款,《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条,《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条,对该公司做出了没收相关产品,没收非法所得,并罚款48.15万元的处罚。

药监局教你分清什么是医疗器械

销售、购买均规范

网售医疗器械,合规是第一要务,否则,等到的将是严厉的处罚。

很多“家用”的保健或辅助治疗类产品,在宣传时往往不会强调其医疗器械的属性,而对消费者而言,在不具备行业知识的情况下,面对诸如“生发仪”这般的产品,也难以分别其究竟是否属于医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》将医疗器械定义为:直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

只要被划定为医疗器械的产品,不管是国产还是进口,都需要按规定向国家食品药品监督管理局(CFDA)申报备案或注册,获得CFDA批准认证后,才被允许在中国市场销售。

国家药品监督管理局特别提醒:生产或销售未取得CFDA批准认证的医疗器械均属违法。可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。如:

家用治疗仪器:远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

家用检测器械:血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

家用医疗康复器具:家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

销售代理要合法:

网络经销商在选择代理产品时,可初步从产品说明和药监局发布的《医疗器械分类目录》进行相关判断,亦可向药监局咨询。如发现该产品属于医疗器械,一定要确认该产品是否有医疗器械注册证,生产或分销企业是否有资质;并严守《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规,前往药监局办理备案及经营许可等手续。

消费购买要注意:

消费者在购买和使用医疗器械时,首先,要核实产品的合法性,医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证),《医疗器械生产许可证》(或备案凭证)。可登陆国家药品监督管理总局官网(http://www.nmpa.gov.cn/)查询产品是否有注册备案信息。

其次,要核实销售方经营资质情况,经营第二类医疗器械需要进行医疗器械经营备案,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》。

在核实产品及销售方资质的基础上,再根据医生的建议和自身情况选择购买和使用,选择合适自己的,而非盲目跟风。

如发现自己购买和使用的产品属于医疗器械,却没有取得国家医疗器械产品注册证,可及时向药品监管部门投诉举报。

来源：http://vip.hebnews.cn/2019-03/20/content_7369508.htm