中药材市场秩序混乱的症结所在

笔者对近日国家监管部门公布的安徽广印堂中药股份有限公司存在的问题，倍感惊讶。

3月20日，原国家食药监总局发布了“安徽广印堂中药股份有限公司涉嫌违法违规生产中药饮片”的通告，通告指出公司存在的问题包括：篡改生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号；编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收；外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储存中药材、中药饮片；还存在隐瞒使用杀虫剂熏蒸中药材的事实。

5年后同样的质量问题再次出现

之所以倍感惊讶，是因为公布的这些问题，与5年前国家食药监总局派出5个调查分队所得到的调查结果几无差异。而就在5年前调查结果出来之后，全国17个中药材专业市场所在地的政府负责人，在2013年7月30日还被食药监总局请到北京，签署了“军令状”——《中药材专业市场管理责任书》。当初各地都表示会全力组织开展中药材市场整治。

当时签署这份“军令状”时，在现场见证的，还有当时的农业部、商务部、国家工商行政管理总局、国家中医药管理局相关司局的负责人以及媒体记者，笔者当时也在场。

可是五年过去了，这份“军令状”起到了多大的作用呢？

当初“军令状”的签署，直接原因是当时国家食药监总局对部分中药材专业市场的明察暗访后，发现问题重重：中药材专业市场及其周边存在假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工等现象，个别地方还比较严重。

当时亳州调查组金鑫进行了报告，报告显示不少问题：增重、被提取过的药材、染色掺假、以次充好，以假充真、掺杂使假、滥用农药、化肥、过度使用硫磺熏蒸、毒性药材、掺杂非药用部分药材等。

且亳州市场周边调查发现，存在非法加工生产、炮制药材饮片的情况，主要集中在十九里镇姜屯村和李楼村。在进入李楼村的小路右侧的田里看到有大量的药渣，村民们正在打包、装车。在姜屯村发现一家有三位老人正用切片机切制药材；在村里的空地上有部分中药在晾晒。在十九里镇的道路两边，密布众多的药材交易商铺，一家紧挨一家，延绵两公里。

总局副局长吴浈在2013年7月30日的约谈会上说：有些资料不止这些，听过五个专家组暗访的情况，感觉如何？我认为，这些问题严重，触目惊心。不看不知道，一看吓一跳。

“所以这些问题已经引起了社会的强烈反应，我们应该警惕起来，今天请来17个中药材的地市级的政府，目的是给大家摆问题，坚决进行整治。今天我们这个会是约谈会，实际也是中药材市场整顿的开始。”吴浈当时表示。

2013年7月30日，国家食药监总局约谈全国17个中药材专业市场所在地政府负责人

然而5年后，我们看到同样的质量问题再次出现。

事实上，随着健康中国战略的布局，中医药占据着重要地位，政府也从多层面进行了政策支撑和鼓励发展。而中药作为医药行业的子行业，近年更是发展迅猛，中成药与中药饮片相加每年的增长率已超过化学药。由于快速的发展，行业管理滞后的问题日渐突出，更加亟待解决。

全产业链的漏洞

提到中药行业，人们普遍认为其只涉及中药饮片生产、中成药生产及商业，但要保证中药饮片、中成药的质量，必须要关注其原料——中药材的生产与流通质量管理。中药材质量的好与坏，不仅在最终产品的生产过程中无法更改，且将影响临床应用时的疗效和安全性。

这个产业链很长，包括药材的种（养）植、采收、初加工、药材仓储与流通、饮片炮制、中成药生产，可将其分为中药材的生产与流通、中药饮片的生产和中成药的生产三个阶段。

事实上，三个阶段目前仍然存在政府多头管理、不能做到无缝衔接、存在质量管理空白和漏洞的问题。

首先，药材的种植与中药材的流通分属农业部和商务部管理，中药饮片、中成药及其商业属CFDA管理。

其次，农业部负责主要农产品生产发展，而中药材在农产品中属于小众品种，且农业部主要从种植规模和鼓励扶持农民种植等方面给予政策支持并实施管理，对于中药材种（养）植过程中规范操作指导性文件、对过程和最终产品的质量监管，鲜有文件出台。

再者，商务部主要负责流通领域的标准化和现代化的建设和发展，对于流通领域中发生的质量问题极少关注与管理，这两个领域由于缺少过程指导与质量监管，当发现问题时，一般已是既成事实。

最后，原国家食药监总局主要负责中药饮片、中成药的生产与流通的质量管理。近年来实施的GMP、加强对企业生产过程的飞行检查、产品市场抽检等一系列质量监管工作，大大提高了企业的生产质量管理水平、质量责任意识。但中药饮片和中成药的质量很大程度上依赖于中药材的质量，中药材质量若有问题，就会影响后续的中药饮片和中成药的生产质量。

从近年中检院开展的中药材/中药饮片市场抽检结果看：主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准，同时存在染色、增重、掺假等问题，不合格率高达20%~30%。其中染色、增重、掺假等问题主要出自药材流通环节，从该数据可以间接看到中药材的生产与流通这个阶段的质量管控与监管问题严重，不容乐观。

在这些环节的监管中，依然存在不到位。据了解，药材生产环节主要以农民或农民集体生产组织形式开展药材的种（养）植、初加工与储存，管理松散，缺少专业的药材种（养）植过程的技术指导与质量管控。近年来虽有少数中成药企业为保证产品质量，将投资与质量管理向前延伸到中药材的种植环节，但全国中药材规范化种植面积占全国中药材种植面积在10%以内，远远不能满足全产业对上游高品质原料的需求。

而中药材的初加工与储存，也多为农民或农民集体生产组织形式，其集约化、工业化、规模化、标准化程度很低，对药材的质量影响可想而知。相对而言，中药饮片和中成药的生产是工业化、规模化生产组织形式，生产过程制订有标准化操作，有严格的企业内及行业监管部门的质量监管。